再発頭頸部がんは非常に治療が難しいとされるがんだが､免疫療法薬剤で患者の生存率を飛躍的に向上させたことから､がん治療の流れを変える医薬として注目されている｡ニボルマブ（Nivolumab、商品名：オプジーボ）は､化学療法に反応しなかった頭頸部がん患者を対象に行った第3相臨床試験で初めて生存率を引き延ばすことができた｡しかも､従来の治療法に比べて副作用も少なかった｡
2016年10月9日付New England Journal of Medicineオンライン版に掲載された研究論文で報告されている大規模な国際的治験で､ニボルマブ投与を受けた患者の1年後の生存率が化学療法治療の患者に比べ､2倍以上の高率になった｡NEJMのオープン･アクセスで発表されたこの論文は､｢Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck (再発頭頸部がん上皮扁平細胞悪性腫瘍にニボルマブを投与)｣と題されている｡
現在のところ､再発･転移したシスプラチン耐性頭頸部がん患者の生存率を向上させる治療法は他にない｡この疾患の患者の期待余命は6か月未満とされている｡この試験は､イギリスではロンドンのThe Institute of Cancer ResearchとThe Royal Marsden NHS Foundation Trust所属のProfessor Kevin Harringtonが指導し､世界各国の20の研究機関が参加して行われた｡また､研究にはBristol Myers Squibbが出資した｡研究に参加した361人の患者のうち､再発または転移性の頭頸部がんの240人はニボルマブの投与を受け､121人は3種のうちの1種の化学療法を受けた｡
研究に参加したイギリスの患者は化学療法薬剤のdocetaxelの投与を受けたが､これはNICEが進行性頭頸部がん治療薬として認可した唯一の薬剤である｡1年間の研究の後､ニボルマブで治療した患者の36%が生存していたが､ニボルマブを投与しなかった患者の生存率は17%だった｡また､ニボルマブ投与患者の生存期間中央値は7.5か月だったのに対して､化学療法患者では5.1か月だった｡ヒト･パピローマウイルス (HPV) 陽性と判定された腫瘍患者の生存率向上はさらに大きく､HPV陽性患者の場合､ニボルマブ投与の生存期間は平均9.1か月だったが､化学療法では平均4.4か月だった｡これに比べて､HPV陰性患者の場合にはニボルマブ投与の生存期間は平均7.5か月､化学療法では平均5.8か月だった｡さらに重要なのは､重篤な副作用の出た患者は､ニボルマブ投与を受けた人では従来の治療法を受けた人よりも少なく､通常の化学療法の35%に対してわずか13%だった｡また､化学療法を受けた患者は､身体的､社会的､感情的な不調がひどくなったと訴えたのに対して､ニボルマブの投与を受けた人は治療期間中も安定していた｡
Professor Harringtonは､研究論文発表と同時にコペンハーゲンで開かれていたEuropean Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Congressでも研究成果の一部を発表した｡ただし､ニボルマブは､National Health Service (NHS) で頭頸部がん患者に用いるためには､まだこれからEuropean Medicines AgencyおよびNICEの認可を受けなければならない｡ロンドンのThe Institute of Cancer ResearchのProfessor of Biological Cancer TherapiesとThe Royal Marsden NHS Foundation TrustのConsultantを務めるProfessor Kevin Harringtonがイギリスでの治験を指導しており､｢進行頭頸部がんの患者の治療にはニボルマブが新しい流れを開くかも知れない｡この治験では､これまで他に治療法のなかった患者群についても､生活の質を悪化させずに寿命を大幅に伸ばせることが明らかになった｡頭頸部がんは一旦再発したり､広がったりすると治療が非常に難しくなる｡
従って､この研究の結果で､寿命を大幅に伸ばすことができる新しい治療法が示されたことは素晴らしいニュースであり､一刻も早くこの治療法が臨床で用いられるよう望んでいる｣と述べている｡ロンドンのThe Institute of Cancer ResearchのChief Executive､Professor Paul Workmanは､｢ニボルマブは､がん治療の分野に大きく進出し始めている免疫療法の新潮流の一つだ｡
この第3相臨床試験はニボルマブの適用範囲をさらに拡げており､再発頭頸部がんにこれほど大きな成果をもたらした治療法はこれが始めてだ｡まだ何も有効な治療法がない疾患の患者にこれ以上遅らせることなくこの医薬を届けるためにも､規制当局が製薬会社と協力することを念願している｣と述べている｡
Professor Workmanはこの研究には関わっていない｡
原著へのリンクは英語版をご覧ください
Potential Game-Changer Immunotherapy (Nivolumab) Doubles Survival Rate in Relapsed Squamous Head -Neck Cancer
